2015年12月30日，公司下屬企業(yè)北京科興生物制品有限公司自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（商品名：益爾來福?）生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，取得新藥證書和藥品注冊(cè)批件。
手足口病是由多種腸道病毒感染引起的傳染病，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒。我國從2008年起，每年報(bào)告手足口病發(fā)病數(shù)均有100余萬例，累計(jì)報(bào)告死亡數(shù)超過3000例。據(jù)中國CDC的研究報(bào)告，重癥和死亡病例主要集中在6個(gè)月至2歲兒童，其中腸道病毒71型（簡(jiǎn)稱EV71）又是中國引發(fā)手足口病重癥和死亡病例的主要原因。EV71自1969年被發(fā)現(xiàn)以來，在全球范圍內(nèi)引起多次手足口病疫情爆發(fā)，近年主要在亞洲地區(qū)流行。
北京科興自2008年開始研發(fā)EV71疫苗，2009年12月完成臨床前研究，2010年12月獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，成為中國大陸首批獲準(zhǔn)開展臨床研究的EV71疫苗之一。Ⅲ期臨床試驗(yàn)于2013年3月揭盲，一萬多人的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示該疫苗對(duì)EV71引起的手足口病的保護(hù)率可達(dá)94.6%，對(duì)EV71引起的重癥手足口病的保護(hù)率達(dá)到100.0%，是唯一觀察到對(duì)重癥保護(hù)效果的疫苗。臨床結(jié)果表明該疫苗安全、有效、生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，相關(guān)研究結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志、《疫苗》雜志、《傳染病學(xué)》雜志等國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊發(fā)表。
益爾來福是北京科興開發(fā)并成功獲批上市的第一個(gè)創(chuàng)新性疫苗產(chǎn)品。接下來，公司將與各級(jí)CDC合作，在更大規(guī)模的人群中觀察疫苗的安全性和免疫效果，為推動(dòng)疫苗更廣泛的使用提供科學(xué)依據(jù)。同時(shí)還將與政府緊密合作，為控制并消除EV71病毒引起的手足口病疫情貢獻(xiàn)力量。
益爾來福適用于6-35個(gè)月的嬰幼兒，接種程序?yàn)閮舍槪g隔時(shí)間為一個(gè)月。在獲得新藥證書和生產(chǎn)批件后，預(yù)計(jì)將于2016年初獲得GMP證書。一旦獲得GMP證書，公司將立即啟動(dòng)生產(chǎn)，以盡早為中國及周邊有需要的國家提供高品質(zhì)的疫苗。
返回列表