1月27日，國家食藥監(jiān)管理總局發(fā)布2016年第24號GMP認(rèn)證公告，同意發(fā)給公司下屬企業(yè)北京科興生物制品有限公司《藥品GMP證書》，認(rèn)證范圍為腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細(xì)胞，西林瓶包裝和預(yù)灌封注射器包裝）。
這標(biāo)志著北京科興自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（商品名：益爾來福?）已經(jīng)完成了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)前的最后審批環(huán)節(jié)。目前，公司已正式啟動益爾來福?的生產(chǎn)，預(yù)計(jì)在4-5個月內(nèi)完成首批產(chǎn)品的批簽發(fā)并正式上市。益爾來福?車間年設(shè)計(jì)產(chǎn)能為2000萬支。
北京科興有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司在項(xiàng)目啟動之初就參照國際及國內(nèi)最高水平的疫苗評價標(biāo)準(zhǔn)與評價方法進(jìn)行EV71疫苗的研發(fā)設(shè)計(jì)，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),以確保生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的疫苗。公司歷時八年研發(fā)的EV71疫苗經(jīng)規(guī)范而精細(xì)的臨床試驗(yàn)證明安全性和保護(hù)效果良好，試驗(yàn)過程中主動收集、分析了大量臨床數(shù)據(jù)，在病理學(xué)、流行病學(xué)、疫苗學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)方面都具有非常重大的意義。公司期待與中國各地疾病預(yù)防控制中心等合作，通過提高EV71疫苗接種率從而達(dá)到降低手足口病發(fā)病率，特別是大幅減少手足口病重癥和死亡病例的目標(biāo)。
去年12月30日，CFDA向北京科興頒發(fā)EV71手足口病疫苗的新藥證和藥品注冊批件，隨后于今年1月5日至1月18日對公司GMP檢查結(jié)果進(jìn)行了公示。
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