10月29日，藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站最新發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿) 》（以下簡稱“《意見稿》”），這標(biāo)識著業(yè)界期盼多時的生物類似藥（另有一說“生物仿制藥，但此提法并不準(zhǔn)確）政策大門即將開啟，中國生物制藥行業(yè)有望迎來全新的階段。
生物類似藥需保證質(zhì)量、安全、有效性
《意見稿》表示，原則上，所述生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的原研藥具有相似性的治療用生物制品。
此外，生物類似藥候選藥物的氨基酸序列應(yīng)與原研藥相同。對研發(fā)過程中采用不同于原研藥所用的宿主細(xì)胞、表達體系等的，需進行充分驗證。 本指導(dǎo)原則適用于結(jié)構(gòu)和功能明確的治療用重組蛋白質(zhì)制品。對聚乙二醇等修飾的產(chǎn)品及抗體偶聯(lián)藥物類產(chǎn)品等，按生物類似藥研發(fā)時應(yīng)慎重考慮。
按生物類似藥批準(zhǔn)的產(chǎn)品原則上不可用作參照藥
《意見稿》稱，所述參照藥是指已獲得國家藥品監(jiān)督管理當(dāng)局批準(zhǔn)注冊的，在生物類似藥研發(fā)過程中與之進行比對研究用的原研產(chǎn)品，包括生產(chǎn)用的或由成品中提取的活性成分。
同時，比對試驗研究用的參照藥應(yīng)當(dāng)是在我國已經(jīng)注冊的產(chǎn)品，并證明安全有效。 研發(fā)過程中各階段所使用的參照藥，應(yīng)盡可能使用相同批號來源的產(chǎn)品。對不能通過商業(yè)途徑在國內(nèi)獲得的，可以考慮其他合適的途徑；對臨床比對試驗研究用的，還應(yīng)符合國家的其他相關(guān)規(guī)定。
比對試驗研究必須用活性成分的，可以采用適宜方法分離，但需驗證這些方法對活性成分的結(jié)構(gòu)和功能等質(zhì)量特性的影響。
此外，《意見稿》特別強調(diào)，按生物類似藥批準(zhǔn)的產(chǎn)品原則上不可用作參照藥。
生物類似藥研發(fā)要以參照藥比對試驗的相似性為基礎(chǔ)
《意見稿》表示，生物類似藥研發(fā)要以比對試驗研究證明其與參照藥的相似性為基礎(chǔ)，支持其安全、有效和質(zhì)量可控。每一階段的每一個比對試驗研究，均應(yīng)與參照藥同時進行，并設(shè)立相似性的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)。
同時，研發(fā)應(yīng)采用逐步遞進的順序，分階段證明候選藥與參照藥的相似性。比對試驗結(jié)果無差異或者差異很小，評判為相似的，可生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則以減免后續(xù)的部分比對試驗研究。
比對試驗研究所使用的樣品還需保持前后的一致性。對候選藥，應(yīng)當(dāng)為生產(chǎn)工藝確定后生產(chǎn)的產(chǎn)品，或者其活性成分。對不同批或者工藝、規(guī)模和產(chǎn)地等發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時還需重新進行比對試驗研究。
此外，對全面的藥學(xué)比對試驗研究顯示候選藥與參照藥相似，并在非臨床階段進一步證明其相似的，后續(xù)的臨床試驗可以考慮僅開展臨床藥理學(xué)比對試驗研究。
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